申請方法と審査方法 

⒈ 申請方法

研究のコンセプトは、FastTrackに入っていただき、直接ご入力ください。臨床研究、非臨床研究で若干入力が必要な項目が異なります。

下記参照の上、ご入力いただきますようお願いいたします。

※英語でご入力ください。

※臨床研究、非臨床研究いずれも応募可能です。

コンセプト申請に必要な入力項目

<Request Details>

・Study Type(介入、被験者登録の有無。あるいは非臨床研究)

・Study Subtype(Prospective、Retrospectiveなど)

・Short Title(研究課題名)

・Disease Area(疾患領域。非臨床研究は入力不要)

・Planned Start Date(予定している研究開始日)

・Planned # of Sites(多施設共同研究の場合、予定している参加施設数)

・Planned Trial Duration(予定研究期間)

・Planned # of Patients Enrolled(予定被験者数)

・Requested resource(必要とするサポート(資金、薬剤))

・Total Budget Requested(申請金額)

・Primary Compound(研究に使用する薬剤。非臨床研究のみ入力)

・Primary Indication(選択した薬剤の適応症)

<Additional Request Details>

・Study Rationale(研究実施の根拠)

・Primary Objective(研究の主目的)

・Primary Endpoint(主要評価項目)

・Hypothesis(研究の仮説)

・Data and Statistical Plan(データと統計に関する計画)

・Will you receive funding from other sources?(本研究に対する他の資金源からの援助の有無)

・Will a government review be required?(国のレビューを受ける予定の有無)

・Participating Countries(研究参加国)

・How often does your IRB/IAC meet?(審議を予定する倫理審査委員会の開催頻度)

・Sample Size Calculation(症例数。非臨床研究ではサンプルとなる細胞や動物の数)

・Sample Size Justification(症例数の根拠)

・List any correlative studies(本研究に関連した研究)

・Key Inclusion Criteria(主な選択基準)

・Key Exclusion Criteria(主な除外基準)

・Would you like to add planned publication information to this request?(コンセプト申請時点での論文公表計画の有無)

<Planned Publication Information>

・Publication Type(Manuscript、Posterなど)

・Planned Publication Date(論文公表予定時期)

<Related Document>

・Curriculum Vitae(履歴書)

・Supporting Document 1(申請金額の内訳)

登録はこちらから(www.bmsisr-public.steeprockinc.com) ※公募期間(2018年1月~3月)以外はアクセスできません。

登録とログインのクイックリファレンスガイドはこちら

⒉ 公募期間

公募期間は2018年1月1日~3月31日です。

期間を過ぎた研究に対しては、本プログラムの対象外とします。

コンセプト審査の結果は、2018年6月中の通知を予定しています。

⒊ 審査方法

応募されたコンセプトに関しては、外部評価審査*1(以下「コンセプト審査」)を行い、コンセプト審査を通過した研究につきましては、プロトコル審査*2 *3を実施します。
なおコンセプト審査を通過した研究に関しては、コンセプト審査結果通知を受理した後、30日以内にプロトコルの提出をお願いいたします。
ご提出いただきましたプロトコルにつきましては、当社の社内ポリシーおよび各種関連ルールに従い、厳正な審査を実施し、研究費負担の可否を最終的に決定することになります。

*1 科学的および臨床研究に関する専門知識を有する外部独立評価委員会(IRC)が、標準化された審査プロセスに従って、応募いただいたコンセプトを科学的および安全性確保等の観点から評価、採点し、 研究費負担に関しての可否を審査します(「コンセプト審査」)。 *2 プロトコル審査において、提出いただいたコンセプトと同様の内容になっているか?手引書にあるプロトコル項目を満たしているか?研究費用明細が適切か?などの審査を行い、 研究費負担の最終可否を決定いたします。コンセプト承認案件においても、契約締結に至らないことがございますことを予めご了承ください。 *3 プロトコルに記載が必要な項目につきましては、コンセプトの応募をいただいた方に記載要領の手引きを配付することにしています。

JRISTAプログラムにおける研究等への支援は、弊社のプロモーション担当部門から独立した部門にて申請受付・審査・結果通知・諸手続きを行います。

2018年

1月 コンセプト公募期間
2月
3月
4月 コンセプト審査期間
5月
6月 コンセプト審査結果通知
8月 完成版プロトコル提出
9月 審査結果通知
12月 契約締結

申請方法についてのご質問はこちらまたは、BMS/Pfizerのメディカル部門担当者までお願いいたします。

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